carboxymethylcellulose ကို FDA ထောက်ခံချက်ရှိပါသလား။

Carboxymethylcellulose (CMC) သည် အစားအသောက်၊ ဆေးဝါး၊ အလှကုန်နှင့် ကုန်ထုတ်လုပ်ရေးအပါအဝင် လုပ်ငန်းအမျိုးမျိုးတွင် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုသော စွယ်စုံရဒြပ်ပေါင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်း၏ ဘက်စုံသုံး ဂုဏ်သတ္တိများက ၎င်းအား ထူထဲစေသော အေးဂျင့်၊ တည်ငြိမ်စေခြင်း၊ emulsifier နှင့် အခြားအရာများအဖြစ် တန်ဖိုးကြီးစေသည်။ United States Food and Drug Administration (FDA) သည် ထိုဒြပ်ပေါင်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အသုံးပြုမှုကို ထိန်းညှိရာတွင် အရေးကြီးသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပြီး ၎င်းတို့သည် လူသုံးကုန်ပစ္စည်းများတွင် အသုံးပြုရန် အတည်ပြုခြင်းမပြုမီ တင်းကျပ်သော စံနှုန်းများနှင့် ပြည့်မီကြောင်း သေချာစေပါသည်။

Carboxymethylcellulose (CMC) နားလည်မှု
Carboxymethylcellulose ကို CMC အဖြစ် အတိုကောက်ခေါ်လေ့ရှိပြီး သည် ဆဲလ်လူလိုစ၏ ဆင်းသက်လာခြင်းဖြစ်သည်။ Cellulose သည် ကမ္ဘာပေါ်တွင် အပေါများဆုံး အော်ဂဲနစ်ဒြပ်ပေါင်းဖြစ်ပြီး အပင်များ၏ ဆဲလ်နံရံများတွင် တွေ့ရှိပြီး ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ အထောက်အပံ့ပေးသည်။ CMC သည် cellulose ကျောရိုးပေါ်သို့ carboxymethyl အုပ်စုများကို မိတ်ဆက်ခြင်းပါ၀င်သော ဓာတုပြုပြင်မွမ်းမံမှုလုပ်ငန်းစဉ်မှတဆင့် ဆဲလ်လူလိုစမှ ဆင်းသက်လာသည်။ ဤမွမ်းမံပြင်ဆင်မှုသည် ရေပျော်ဝင်နိုင်မှု၊ ပျစ်ခဲမှုနှင့် တည်ငြိမ်မှုအပါအဝင် CMC အတွက် အသုံးဝင်သောဂုဏ်သတ္တိများစွာကို ပေးသည်။

Carboxymethylcellulose ၏ဂုဏ်သတ္တိများ
ရေပျော်ဝင်နိုင်မှု- CMC သည် ရေတွင်ပျော်ဝင်နိုင်ပြီး ကြည်လင်ပြီး ပျစ်သောဖြေရှင်းချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ထူထပ်ခြင်း သို့မဟုတ် တည်ငြိမ်အေးဂျင့်လိုအပ်သည့် အမျိုးမျိုးသောအပလီကေးရှင်းများတွင် ဤပိုင်ဆိုင်မှုသည် အသုံးဝင်စေသည်။

Viscosity- CMC သည် pseudoplastic အပြုအမူကို ပြသသည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ ၎င်း၏ viscosity သည် shear stress အောက်တွင် လျော့နည်းသွားပြီး stress ကို ဖယ်ရှားလိုက်သောအခါ တစ်ဖန်တိုးလာသည်။ ဤပိုင်ဆိုင်မှုသည် စုပ်ခြင်း၊ ဖြန်းခြင်း သို့မဟုတ် ထုတ်ယူခြင်းကဲ့သို့သော လုပ်ငန်းစဉ်များတွင် လွယ်ကူစွာ အသုံးချနိုင်စေပါသည်။

တည်ငြိမ်မှု- CMC သည် emulsion နှင့် suspensions များအတွက် တည်ငြိမ်မှုကို ပေးစွမ်းပြီး ပါဝင်ပစ္စည်းများကို အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ခွဲထုတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ထွက်သွားခြင်းမှ ကာကွယ်ပေးသည်။ အသုပ်ဝတ်စားဆင်ယင်မှု၊ အလှကုန်နှင့် ဆေးဝါးဆိုင်းငံ့မှုများကဲ့သို့သော ထုတ်ကုန်များတွင် ဤတည်ငြိမ်မှုသည် အရေးကြီးပါသည်။

Film-Forming- CMC သည် အခြောက်ခံရသောအခါ ပါးလွှာပြီး လိုက်လျောညီထွေရှိသော ရုပ်ရှင်များကို ဖန်တီးနိုင်ပြီး တက်ဘလက် သို့မဟုတ် ဆေးတောင့်များအတွက် စားသုံးနိုင်သော အပေါ်ယံအလွှာများ နှင့် ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများအတွက် ရုပ်ရှင်များထုတ်လုပ်ရာတွင် အသုံးဝင်စေပါသည်။

Carboxymethylcellulose ၏အသုံးချမှုများ
CMC သည် ၎င်း၏ စွယ်စုံရဂုဏ်သတ္တိများကြောင့် လုပ်ငန်းအမျိုးမျိုးတွင် တွင်တွင်ကျယ်ကျယ် အသုံးပြုနေသည်ကို တွေ့ရှိရသည်။ အသုံးများသော အပလီကေးရှင်းအချို့တွင်-

အစားအစာလုပ်ငန်း- CMC ကို ငံပြာရည်များ၊ ဝတ်စားဆင်ယင်မှုများ၊ ရေခဲမုန့်၊ မုန့်ဖုတ်ပစ္စည်းများနှင့် အဖျော်ယမကာများအပါအဝင် ကျယ်ပြန့်သောအစားအစာထုတ်ကုန်များတွင် ထူထဲသော၊ တည်ငြိမ်စေရန်နှင့် binder အဖြစ်အသုံးပြုသည်။ ၎င်းသည် အသွင်အပြင်၊ ခံတွင်းခံစားမှုနှင့် စင်တည်ငြိမ်မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေရန် ကူညီပေးသည်။

ဆေးဝါးများ- ဆေးဝါးများတွင် CMC ကို တက်ဘလက်ဖော်မြူလာများတွင် binder အဖြစ်၊ suspensions တွင် ထူထဲစေသော၊ နှင့် emulsion များတွင် stabilizer အဖြစ်အသုံးပြုသည်။ ၎င်းသည် တူညီသောဆေးဝါးဖြန့်ဖြူးမှုကို သေချာစေပြီး လူနာ၏လိုက်နာမှုကို တိုးမြှင့်စေသည်။

အလှကုန်နှင့် တစ်ကိုယ်ရေ စောင့်ရှောက်မှု ထုတ်ကုန်များ- CMC ကို အလှကုန်နှင့် တစ်ကိုယ်ရည် စောင့်ရှောက်မှု ထုတ်ကုန်များ ဖြစ်သည့် လိမ်းဆေးများ၊ ခရင်မ်များ၊ ခေါင်းလျှော်ရည် နှင့် သွားတိုက်ဆေးများကို ထူထဲသော၊ emulsifier နှင့် stabilizer အဖြစ် အသုံးပြုပါသည်။ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်များ၏ ညီညွတ်မှုကို ထိန်းသိမ်းရန်နှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်ပေးသည်။

စက်မှုအသုံးချမှုများ- CMC ကို ဆပ်ပြာများ၊ သုတ်ဆေးများ၊ ကော်နှင့် တူးဖော်ထုတ်အရည်များကဲ့သို့သော ထုတ်ကုန်များတွင် ထူထဲသော၊ ရေထိန်းအေးဂျင့်နှင့် rheology modifier အဖြစ် အသုံးပြုသည်။

FDA ခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်၊ FDA သည် CMC ကဲ့သို့သော အစားအစာများ၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်ဥပဒေ (FD&C Act) နှင့် 1958 ခုနှစ် Food Additives Amendment တို့အရ CMC ကဲ့သို့သော ဓာတုပစ္စည်းများ အပါအဝင် အစားအသောက် additives များအသုံးပြုမှုကို ထိန်းညှိပေးပါသည်။ အစားအသောက်များတွင် ထည့်သွင်းစားသုံးရန် ဘေးကင်းပြီး အသုံးဝင်သော ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။

အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာများအတွက် FDA ခွင့်ပြုချက် လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပုံမှန်အားဖြင့် အောက်ပါအဆင့်များ ပါဝင်သည်-

ဘေးကင်းရေး အကဲဖြတ်ခြင်း- အစားအသောက်ထည့်သည့်ပစ္စည်း ထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် ပေးသွင်းသူသည် ၎င်းကို ရည်ရွယ်အသုံးပြုရန်အတွက် ဘေးကင်းကြောင်း သက်သေပြရန် ဘေးကင်းရေးလေ့လာမှုများ ပြုလုပ်ရန် တာဝန်ရှိသည်။ ဤလေ့လာမှုများတွင် အဆိပ်ဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ချက်များ၊ ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများနှင့် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ဓာတ်မတည့်မှုတို့ ပါဝင်သည်။

Food Additive Petition တင်သွင်းခြင်း- ထုတ်လုပ်သူသည် ဖြည့်စွက်စာ၏ အထောက်အထား၊ ပါဝင်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်၊ ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးပြုမှုနှင့် ဘေးကင်းရေး အချက်အလက်ဆိုင်ရာ အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို FDA သို့ ပေးပို့ပါသည်။ အသနားခံစာတွင် အဆိုပြုထားသော တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များလည်း ပါဝင်ရပါမည်။

FDA ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း- FDA သည် တောင်းဆိုသူမှသတ်မှတ်ထားသည့်အသုံးပြုမှုအခြေအနေများအောက်တွင် ပေါင်းထည့်ထားသည့်အရာသည် ၎င်း၏ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုအတွက် ဘေးကင်းမှုရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် FAP တွင် ပေးထားသည့်ဘေးကင်းရေးဒေတာကို အကဲဖြတ်သည်။ ဤသုံးသပ်ချက်တွင် ထိတွေ့မှုအဆင့်နှင့် သိထားသည့်ဆိုးကျိုးများအပါအဝင် လူသားကျန်းမာရေးအတွက် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော အန္တရာယ်များကို အကဲဖြတ်ခြင်း ပါဝင်သည်။

အဆိုပြုထားသော စည်းမျဉ်းထုတ်ပြန်ခြင်း- FDA မှ additive သည် ဘေးကင်းကြောင်း ဆုံးဖြတ်ပါက၊ ၎င်းသည် အစားအသောက်များတွင် additive ကို အသုံးပြုနိုင်သည့် အခြေအနေများကို သတ်မှတ်ပေးသည့် Federal Register တွင် အဆိုပြုထားသော စည်းမျဉ်းတစ်ခုကို ထုတ်ပြန်ပါသည်။ ဤထုတ်ဝေမှုသည် သက်ဆိုင်သူများထံမှ အများသူငှာ ထင်မြင်ချက်နှင့် ထည့်သွင်းမှုများကို ခွင့်ပြုသည်။

နောက်ဆုံးစည်းကမ်းချက်- အများသူငှာ မှတ်ချက်များနှင့် ထပ်လောင်းအချက်အလက်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပြီးနောက်၊ FDA သည် အစားအသောက်များတွင် ဖြည့်စွက်စာအသုံးပြုမှုကို အတည်ပြုခြင်း သို့မဟုတ် ငြင်းပယ်ခြင်းဖြစ်စေ နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းတစ်ရပ်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ အတည်ပြုပါက၊ နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းသည် ကန့်သတ်ချက်များ၊ သတ်မှတ်ချက်များ၊ သို့မဟုတ် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များအပါအဝင် အသုံးပြုခွင့်ဆိုင်ရာ အခြေအနေများကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။

Carboxymethylcellulose နှင့် FDA ထောက်ခံချက်
Carboxymethylcellulose သည် အစားအသောက်စက်မှုလုပ်ငန်းနှင့် အခြားကဏ္ဍများတွင် အသုံးပြုမှု ရှည်လျားသောသမိုင်းကြောင်းရှိပြီး ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်မှုကျင့်ထုံးများနှင့်အညီ အသုံးပြုသည့်အခါ ၎င်း၏ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုအတွက် ဘေးကင်းသော (GRAS) အဖြစ် ယေဘုယျအားဖြင့် အသိအမှတ်ပြုထားသည်။ FDA သည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များတွင် CMC ကို အသုံးပြုခြင်းအား အုပ်ချုပ်သည့် သီးခြားစည်းမျဉ်းများနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များကို ထုတ်ပြန်ထားသည်။

Carboxymethylcellulose ၏ FDA စည်းမျဉ်း
အစားအစာထည့်ဝင်မှုအခြေအနေ- Carboxymethylcellulose သည် ပုဒ်မ 172.Code 8672 အောက်တွင် အစားအသောက်အမျိုးအစားအမျိုးမျိုးအတွက် အသုံးပြုရန်အတွက် သီးခြားစည်းမျဉ်းများနှင့်အတူ ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းများ (CFR) ၏ ခေါင်းစဉ် 21 တွင် ခွင့်ပြုထားသော အစားအသောက်ထည့်သည့်ပစ္စည်းအဖြစ် စာရင်းသွင်းထားသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည် မတူညီသော စားသောက်ကုန်ထုတ်ကုန်များနှင့် အခြားသက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များတွင် CMC ၏ အများဆုံးခွင့်ပြုနိုင်သောအဆင့်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။

ဆေးဝါးအသုံးပြုမှု- ဆေးဝါးများတွင် CMC ကို ဆေးဝါးဖော်မြူလာများတွင် မလှုပ်ရှားနိုင်သော ပါဝင်ပစ္စည်းအဖြစ် အသုံးပြုကြပြီး ၎င်းအသုံးပြုမှုကို FDA ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ (CDER) အောက်တွင် ထိန်းချုပ်ထားသည်။ ထုတ်လုပ်သူများ CMC သည် United States Pharmacopeia (USP) သို့မဟုတ် အခြားသော သက်ဆိုင်ရာ compendia တွင်ဖော်ပြထားသော သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရမည်။

တံဆိပ်ကပ်ခြင်း လိုအပ်ချက်များ- ပါဝင်ပစ္စည်းအဖြစ် CMC ပါ၀င်သော ထုတ်ကုန်များသည် တိကျသောပါဝင်ပစ္စည်းစာရင်းနှင့် လိုအပ်သောဓာတ်မတည့်မှုတံဆိပ်ကပ်ခြင်းအပါအဝင် အညွှန်းတပ်ခြင်းဆိုင်ရာ FDA စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။

Carboxymethylcellulose (CMC) သည် အစားအသောက်၊ ဆေးဝါး၊ အလှကုန်နှင့် ကုန်ထုတ်လုပ်ငန်းများတွင် အမျိုးမျိုးသောအသုံးချမှုများဖြင့် အသုံးများသော ဒြပ်ပေါင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်း၏ထူးခြားသောဂုဏ်သတ္တိများက၎င်းအား ထူထဲသော၊ တည်ငြိမ်စေသော၊ emulsifier နှင့် ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးမျိုးတွင် binder အဖြစ်တန်ဖိုးကြီးစေသည်။ FDA သည် CMC နှင့် အခြားသော အစားအသောက်ထည့်ဝင်ပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အသုံးပြုမှုကို ထိန်းညှိရာတွင် အရေးကြီးသောအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်နေပြီး ၎င်းတို့သည် စားသုံးသူထုတ်ကုန်များတွင် အသုံးပြုရန် အတည်ပြုခြင်းမပြုမီ တင်းကျပ်သောဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ပြည့်မီကြောင်း သေချာစေပါသည်။ CMC ကို FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော အစားအသောက်ထည့်ပစ္စည်းအဖြစ် စာရင်းသွင်းထားပြီး ၎င်း၏အသုံးပြုမှုကို ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းများ၏ ခေါင်းစဉ် 21 တွင် ဖော်ပြထားသော သီးခြားစည်းမျဉ်းများနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များဖြင့် အုပ်ချုပ်ပါသည်။ CMC ပါရှိသော ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်သူနှင့် ပေးသွင်းသူများသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အရည်အသွေးကိုသေချာစေရန် ဘေးကင်းမှုအကဲဖြတ်ချက်များ၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များနှင့် အသုံးပြုမှုအခြေအနေများအပါအဝင် ဤစည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။